Reinraum-Qualifizierung
– für Industrie und Pharma
Wo Präzision und Sauberkeit über Produktqualität entscheiden, ist eine konsequente Reinraumqualifizierung unverzichtbar. Ob in der pharmazeutischen Produktion, Medizintechnik, Halbleiterfertigung oder Biotechnologie – der Reinraum muss regelmäßig auf Einhaltung aller relevanten Normen und Richtlinien geprüft werden. Die Grundlage bilden hierbei insbesondere DIN EN ISO 14644, GMP Annex 1 sowie die VDI 2083.
Unsere Leistungen decken das komplette Qualifizierungsspektrum ab – individuell auf Ihre Reinraumklasse, Ihre Prozesse und Ihre Dokumentationspflichten zugeschnitten. Wir führen alle erforderlichen Prüfungen durch, um den Zustand und die Leistungsfähigkeit Ihres Reinraums objektiv zu bewerten. Unsere Prüfmethoden orientieren sich nicht nur an der ISO-Norm, sondern berücksichtigen auch Anforderungen aus GMP-Richtlinien, Produktionsvorgaben und Qualitätsmanagementsystemen.
Was geprüft wird
– technisch fundiert, normkonform dokumentiert
Unsere Reinraum-Qualifizierung beinhaltet:
Partikelmessung (nach ISO 14644-1)
Klassifizierung der Luftreinheit durch Zählung luftgetragener Partikel
Erholzeitmessung / Luftwechselrate
Wie schnell wird eine definierte Reinheitsklasse nach Partikelbelastung wieder erreicht?
Differenzdruckmessung
Prüfung des Druckkaskadenkonzepts – Vermeidung von Partikelmigration
Filterprüfung/Lecktest/Integritätstest
Kontrolle auf Undichtigkeiten bei HEPA- oder ULPA-Filtern nach ISO 14644-3
Strömungsvisualisierung
Einsatz von Rauchgas zur Darstellung der Luftführung – zur Analyse kritischer Prozesse oder für Schulungszwecke
Filterlecktests und Scans
Prüfung der Schwebstofffilter auf Dichtheit und Funktionalität gemäß DIN EN ISO 14644-3
Strömungsvisualisierung
Rauchgasprüfungen zur Sichtbarmachung der Luftführung – hilfreich für interne Nachweise und Audits
Dokumentation
– so wie Sie sie brauchen
Nach Abschluss der Qualifizierung erhalten Sie eine strukturierte, auditsichere Dokumentation, inklusive:
➔ Prüfprotokollen mit Messergebnissen
➔ normbezogener Bewertung
➔ grafischer Visualisierung (z. B. Druckverhältnisse, Partikelverläufe)
➔ Maßnahmenempfehlungen bei Abweichungen
Ob Sie ein internes Audit vorbereiten, eine GMP-Inspektion bevorsteht oder Sie schlicht regelmäßig validieren müssen: Mit uns sind Ihre Reinräume jederzeit in einem dokumentierten Soll-Zustand.
Für wen wir arbeiten – branchenübergreifend
Unsere Kunden kommen aus Bereichen wie:
➔ Pharma & Wirkstoffherstellung
➔ Medizintechnik & Diagnostik
➔ Krankenhäuser
➔ Halbleiterindustrie
➔ Optik & Präzisionstechnik
➔ Lebensmittelproduktion mit Hochreinheitsbereichen
Wir verstehen branchenspezifische Anforderungen und sprechen Ihre Sprache – sowohl im Messverfahren als auch in der Kommunikation. Unsere Qualifizierungen erfolgen präzise geplant, schnell umgesetzt und mit minimaler Störung Ihres Produktionsbetriebs.
Jetzt Reinraumprüfung beauftragen – bundesweit & zuverlässig
Ob Erstqualifizierung, wiederkehrende Jahresmessung oder kurzfristige Prüfung vor Audit: Wir stehen Ihnen deutschlandweit zur Verfügung – mit erfahrenem Personal, normgerechtem Equipment und einem klaren Verständnis für Produktionssicherheit.
Kontaktieren Sie uns jetzt und sichern Sie sich einen Qualifizierungstermin – individuell abgestimmt auf Ihre Produktionsprozesse.
Sicherheit beginnt mit einem Gespräch.
Einfach anfragen.
Kontaktieren Sie uns heute für qualifizierte Reinraumprüfungen und Kontrollmessungen.
Oder anrufen unter: +49 2354 7793520
Oder anrufen unter:
+49 2354 7793520
Reinraum-Hygiene-Service Sperlich GmbH
Weidenstr. 6
58540 Meinerzhagen
Email: info@sperlich-rhs.de
Tel.: +49 2354 7793520
Fax: +49 2354 7793519